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关于研发中心项目变更募集资金用途及追加投资的可行性研究报告
发布者:admin 发布时间:2013-1-2

天津红日药业股份有限公司 关于研发中心项目变更募集资金用途 及追加投资的可行性研究报告 二○一一年十二月六日 1 一、研发中心项目建设的背景及必要性 随着“十二五”有关规划、加快医疗事业改革以及医药行业结构调整等政策的出台,医药行业在“十二五”期间将获得长足的发展,行业进一步规范化,医药企业进入了一个新的成长期。“十二五”期间,医药工业将推动五大重点领域发展,包括:现代中药,生物技术药物,化学药新品种,先进医疗器械,新型药用辅...
天津红日药业股份有限公司

 

关于研发中心项目变更募集资金用途

 

及追加投资的可行性研究报告

 

 

 

 

二○一一年十二月六日

 

 

 

 

1

一、研发中心项目建设的背景及必要性

随着“十二五”有关规划、加快医疗事业改革以及医药行业结构调整等政策

的出台,医药行业在“十二五”期间将获得长足的发展,行业进一步规范化,医

药企业进入了一个新的成长期。“十二五”期间,医药工业将推动五大重点领域

发展,包括:现代中药,生物技术药物,化学药新品种,先进医疗器械,新型药

用辅料、包装材料及制药设备。其中,中药提取纯化技术、中药制剂技术和生产

过程控制技术是现代中药的技术发展重点。在传统的化学药领域,则提倡化学药

新品种的研发。“十二五”期间,医药工业总产值年均增长 20%,工业增加值年

均增长 16%,实现产业规模平稳较快增长、确保基本药物供应、技术创新能力增

强、质量安全上水平、产业集中度提高、国际竞争力增强、节能减排取得成效。

为满足“十二五”期间医药行业发展战略需求,适应我国医药产业发展趋势,

公司将对研发中心项目部分建设内容进行调整。公司现有化药合成生产车间、中

药提取生产车间和制剂车间各一个,主要生产盐酸法舒地尔注射液、血必净注射

液和低分子量肝素钙注射液等小容量注射液产品。为使公司获得更快发展,自

2009 年开始,公司大力引进适合公司发展战略的高端产品,如胸腺法新、磺达

肝癸钠、盐酸替罗非班及罗库溴铵等原料和制剂生产新技术,以及与这些新产品

配套的冻干和输液制剂剂型。公司具有多年生产无菌制剂的经验,冻干和输液剂

型与小容量注射剂同属于 GMP 管理中高风险剂型,都需要无菌控制。引入冻干和

输液剂型不仅扩产了公司现有的产品线,而且在一定程度上也拓宽了公司产品选

择的范围。

研发中试基地进行建设内容调整后,新项目将具备多糖合成、肽合成、综合

原料合成、冻干粉针制剂中试生产及治疗型输液中试生产条件。研发中试基地建

设完成后,公司将具备新产品的中试放大研究的功能,不仅使新品研发尽快实现

产业化,同时也能满足新产品上市后小批量的生产需要,由此将形成新的利润增

长点,提升公司核心竞争力。

二、项目建设单位情况

天津红日药业股份有限公司是一家集药品科研、开发、生产和销售为一体的

现代高科技企业。公司注册资本 15,102.60 万元。公司主营业务范围包括:小容

量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药(低分子量肝素钙、盐酸法舒地尔、

 

 

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硫酸氢氯吡格雷、盐酸沙格雷酯)生产;中药提取;生物工程药品、基因工程药

品、植化药品的研究、开发、咨询、服务等。公司上市后凭借自身的优势抓住市

场机遇,先后控股了北京康仁堂药业有限公司、兰州汶河医疗器械研制开发有限

公司和天以红日医药科技发展(天津)有限公司,子公司由上市前的 2 家增加为

6 家。随着公司主导产品血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液的快速增长,面对

良好的市场发展潜力,公司急需扩大研究领域和研发内容、加快新药研发,增加

研发中心的规模。

三、研发中心项目部分内容的变更

(一)项目名称:研发中心项目、提取合成中试车间项目、研发中心办公楼

及质量控制中心项目建设内容变更

(二)项目建设内容变更情况及原因

1、研发中心建设内容变更情况及原因

项目名称由研发中心项目变更为制剂中试车间项目。

研发中心原建设内容为:建设中药提取实验室 2400 平方米;固体制剂中试

车间 2400 平方米;液体制剂中试车间 2400 平方米;公用配套管网工程建设。中

药提取及固体制剂主要是为满足开发血必净口服泡腾片的研发需要进行建设,以

此口服剂型延伸血必净产品链;液体制剂中试车间主要是为满足上市后的液体制

剂产品中试需要。

血必净泡腾片自投入研发以来,由于复方药物需要在药效、药理等方面进行

大量的研究、试验和分析,研发周期较长,故此,提取和固体制剂中试车间建成

后会形成利用度较低的情况,而公司上市后,不断有新品种投入研发,2009 年

以来,公司已陆续开展了胸腺法新、磺达肝癸钠、盐酸替罗非班及罗库溴铵等项

目的研发,但由于受中试条件限制,这些药物的后期开发受到试验场地的严重制

约,后续开发工作难以保证。为此,公司拟将血必净泡腾片的研发调整到公司现

有研发区域进行,而将以上新品及今后相关品种的研发调整到正在建设的研发中

心项目之中,故此拟将研发中心建设内部做部分调整,保留原液体制剂中试部分,

而将中药提取和固体制剂中试车间也全部调整为液体制剂中试车间,专门进行液

体制剂、冻干制剂等制剂的中试工作。

项目变更后,不但能够加快后续新品的制剂研发进度,而且在研发资源的匹

 

 

2

配上更加合理。

2、提取合成中试车间建设内容变更情况及原因

项目名称由提取合成中试车间变更为化学合成中试车间。

提取合成中试车间原建设内容为:建设 3,200 平方米由 2 层构成的提取合成

中试车间,在车间外建设危险品库 1 座,建筑面积 120 平方米。项目建设主要是

为满足研发中试以及多品种科研项目转化需要,在完成脑心多泰、硫酸氢氯吡格

雷和盐酸沙格雷酯三个产品的中试项目后,陆续进行拮新康、ML-4000 等中试项

目。

自 2009 年以来,公司先后签订了多项化药和多肽类研发项目,为保证这些

药物的研发正常进行,公司拟通过对现有中药提取生产车间和化学合成生产车间

进行工艺布局优化,通过适当技术改造,将脑心多泰、拮新康的中药提取中试由

现有的中药提取生产车间进行承担,将沙格雷酯和氯吡格雷及 ML-4000 的原料中

试合成工作由现有化学合成生产车间进行承担,在满足必要放样、现考和报批需

求前提下,保留合成中试车间内容,将提取中试车间内容也变更为合成车间,建

设内容变更后为新品胸腺法新和磺达肝癸钠的原料合成中试提供条件。

将提取合成中试车间变更为化学合成中试车间后,不仅使公司的中试、生产

资源能够更加合理利用,降低研发成本和生产成本,对脑心多泰、沙格雷酯和氯

吡格雷的研发报批不受影响,而且对于后续新品的研发创造了必要的研发条件,

为这些项目进行中试放样将起到积极的促进作用。

3、研发中心办公楼及质量控制中心项目建设内容变更情况及原因

项目名称由研发中心办公楼及质量控制中心项目变更为职工倒班房。

质量控制中心和办公楼原建设内容主要是满足研发中心内所有原料、辅料、

药品包装材料、中间体等的检验需要和研发中心人员办公需要,由于以上提取合

成车间和研发中心建设用途发生变化,再进行质量控制中心和办公楼的建设意义

不大。建设内容变更后,公司现有的质量分析测试区将进行必要的调整,研发中

心项目内所有原料、辅料、药品包装材料和中间体的检验将全部转由公司该质量

分析测试区进行。

新品研发不仅是公司未来发展的重点,同时也是资本市场众多股东的关注要

点,它不但决定了公司未来发展的速度,同时也影响到公司效益的快速提升。上

 

 

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市后公司已陆续进行了胸腺法新等项目的研发,这些项目研发的速度,不仅决定

着研发项目的成败,同时也将直接影响到这些产品的上市销售时间和公司的效益

提升,加速这些项目研发已势在必行。为加快新品研发进度,化学合成中试车间

和制剂中试车间需要 112 名以上的生产倒班人员,由于场地距离居住区较远,交

通不便,公司需要为这些人员提供倒班住宿的房间,此外,为保证公司明年血必

净的生产,在血必净募投技改扩产项目没有达成前,现生产基地需要增加大量生

产和辅助人员进行倒班,而现生产基地也没有倒班房间,为此,拟将研发中心办

公楼及质量控制中心变更建设为职工倒班房。

在将研发中心办公楼及质量控制中心变更为倒班房后,为满足中试基地质量

控制和研发工作需要,公司将对现质量分析测试区进行重新规划和调整,以满足

项目研发和产品质量控制的需要。

(三)建设内容

本项目在位于天津市新技术产业园区武清开发区源泉路东侧的建设用 38 亩

土地上兴建,变更后,化学合成中试车间占地面积 1600 平方米,建筑面积 3200

平方米,建筑层数为 2 层,主要进行化学合成原料的中试放大;制剂中试车间占

地面积 2400 平方米,建筑面积 7200 平方米,建筑层数为 3 层,主要进行治疗型

输液剂车间、冻干粉针剂车间建设,部分区域作为预留以进行后续制剂的中试放

大;在车间外建设危险品库 1 座,建筑面积 120 平方米。

(四)建设地点:天津新技术产业园区武清开发区源泉路东侧。

(五)投资估算与资金筹措

“研发中心项目”变更后,该项目工程预算 10,932.20 万元,设备预算

3,139.19 万元,其他费用预算 1,878.00 万元,总投资合计 15,949.39 万元。其

中,该项目原投资 12,887.99 万元,本次追加投资 3,061.40 万元。本次资金来

源为:拟使用剩余超募资金 935.17 万元追加投资,以自有资金追加投资 2,126.23

万元。

四、产品优势

为实现快速发展,公司现已引进目前国际较为前沿的肽类、糖类及一些相关

技术,各项新技术优势如下。

(一)胸腺法新

 

 

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胸腺法新为胸腺肽和胸腺五肽的升级替代品。与前两者相比,胸腺法新具有

以下优势:第一,有效成分明确,纯品胸腺法新免疫学活性是市售胸腺肽的

2000-3000 倍;第二,采用国际上先进的多肽固相合成法合成,经液相色谱分离

纯化、精制而成;第三,作为化学单体化合物,不存在异原蛋白,无过敏反应,

使用前无需皮试,安全方便,未发现毒副作用;第四,符合世界卫生组织(WHO)

对免疫增强剂的标准。

胸腺法新从 2007、2008、2009 三年的销量数据来看呈逐年稳步增长的势头。

我国是乙肝高发病国家,胸腺法新具有广阔的市场前景,而目前我国已经拿到生

产批件的厂家只有 4 家,其中还有一家为进口(价格昂贵),所以市场空间广阔。

2009 年胸腺法新已经被国家列入医保目录,由此在现有的乙肝、癌症患者能够

减轻医疗负担的同时,也使更多的患者能够负担起较高的治疗费用。红日药业在

脓毒症治疗领域具有自身的优势,胸腺法新在合用药治疗脓毒症领域将崭露头

角,进一步巩固公司在治疗脓毒症领域的产品优势。

(二)磺达肝癸钠

磺达肝癸钠是第一个选择性抑制 Xa 因子的化学合成抗栓药物,是完全化学

合成的戊糖,是高选择性 FXa 抑制剂。通过与 ATⅢ结合,强化了 ATⅢ对抗 FXa

的天然活性,从而可有效阻断凝血瀑布的核心步骤,防止了血栓的形成和发展。

磺达肝癸钠凭借其自身完全化学合成的特性使其比传统的由生物物质获取的抗

栓制剂,如未级分肝素和低分子量肝素具有更多的优越性。它不会引起机体产生

抗血小板抗体,从而减少了肝素诱导的Ⅱ型血小板减少症的发生,而且它不存在

病原组织感染的潜在危险性,又避免了来源缺乏。

 

磺达肝癸钠关注于国际前沿,具有明显的国际领先水平。该产品符合针对严

重危害人民健康的重大疾病,自主创制一批具有自主知识产权、疗效好、副作用

小、市场前景大的化学药的经济发展和国计民生需要。目前磺达肝癸钠在国内市

场的销售主要是 GSK 生产的药品,该产品在公司生产并上市后,既有利于患者对

诊治费用下降的诉求,同时也可为企业带来可观的经济效益。

(三)盐酸替罗非班

盐酸替罗非班与肝素联用,适用于不稳定型心绞痛或非 Q 波心肌梗塞病人,

预防心脏缺血事件,同时也适用于冠脉缺血综合征病人进行冠脉血管成形术或冠

 

 

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脉内斑块切除术,以预防与经治冠脉突然闭塞有关的心脏缺血并发症。红日药业

在抗凝血领域具有已上市的低分子肝素钙注射液以及在研的硫酸氢氯吡格雷、磺

达肝葵钠等一系列抗凝血药物,所以盐酸替罗非班项目引进是公司产品战略的需

要,也是红日药业销售队伍的优势所在。

目前该品种国内注射液剂型只有2个厂家生产,单瓶市场售价较高,有3亿人

民币的市场容量,随着临床的使用推广和新的生产厂家的加入,该品种的临床将

进一步扩大。基于该品种的自身优势和红日药业专业、健全的销售网络,该品种

上市后,企业可以获得较好的社会效益和经济效益。

(四)罗库溴铵

罗库溴铵作为全身麻醉的辅助剂进行常规的气管内插管,并使骨骼肌在手术

或机械呼吸时放松,以便于手术操作及提高机体的气体交换。适用于全身麻醉、

使骨骼肌松弛和气管内插管。

罗库溴铵 1994 年在美国上市后有超过 6000 万人(美)使用过,在美国、加

拿大、大多数欧洲国家,罗库溴铵的处方量居于肌松药的第一位。2003 年美国

医院用药中罗库溴铵排名 53 位,金额为 22.236 百万美元,占肌松药市场份额的

1/4 多。根据该产品的特点,预计罗库溴铵国内市场容量应在 5 亿以上。

 

五、本次变更项目的耗能、耗材及人员编制

 

(一)能源消耗分析

主要工艺设备电量:220kw

公用工程部分 10kw

蒸汽耗量:约 2 吨/小时

冷负荷 500KW

纯水 6T/h

注射用水 3T/h

循环水 80T/h

(二)耗材明细

序号 原料名称 包装方式 存在状态 年耗量 来源 储运方式

1 3-溴丙烯 瓶 液态 69.84kg 外购 汽运

2 4-(4-吡啶基)丁基氯盐酸盐 桶 固态 456.12kg 外购 汽运

3 BAIB 瓶 固态 720 kg 外购 汽运

 

 

6

4 BSP 瓶 固态 40 kg 外购 汽运

5 CH3I 瓶 液态 400L 外购 汽运

6 DBU 瓶 固态 320 kg 外购 汽运

7 DIC 瓶 液态 76.8kg 外购 汽运

8 DIPEA 瓶 液态 153.6kg 外购 汽运

9 DMAP 瓶 固态 0.24kg 外购 汽运

3

10 DMF 瓶 液态 62.4m 外购 汽运

11 Dowex 50WX2 100-200 瓶 固态 2000 kg 外购 汽运

12 Fmoc-Ala-OH 瓶 固态 33.60kg 外购 汽运

13 Fmoc-Asn(trt)-OH 瓶 固态 25.78kg 外购 汽运

14 Fmoc-Asp(OtBu)-OH 瓶 固态 26.64kg 外购 汽运

15 FmocCl 瓶 固态 80 kg 外购 汽运

16 Fmoc-Glu(OtBu)-OH 瓶 固态 64.32kg 外购 汽运

17 Fmoc-Ile-OH 瓶 固态 15.26kg 外购 汽运

18 Fmoc-Leu-OH 瓶 固态 7.63kg 外购 汽运

19 Fmoc-Lys(Boc)-OH 瓶 固态 80.98kg 外购 汽运

20 Fmoc-Ser(tBu)-OH 瓶 固态 33.12kg 外购 汽运

21 Fmoc-Thr(tBu)-OH 瓶 固态 51.50kg 外购 汽运

22 Fmoc-Val-OH 瓶 固态 21.98kg 外购 汽运

23 HOBT(无水) 瓶 固态 240kg 外购 汽运

24 KI 桶 固态 17.50kg 外购 汽运

25 KOH 桶 固态 405.72kg 外购 汽运

26 L-(n-Bu)SO2.Tyr 桶 固态 606.96kg 外购 汽运

27 Pd/C 瓶 固态 80 kg 外购 汽运

28 PhCH(OMe)2 瓶 液态 640 L 外购 汽运

29 S-(-)-α -苯乙胺 瓶 液态 132.48kg 外购 汽运

30 TBAF/THF 瓶 液态 400L 外购 汽运

31 TBSCl 瓶 固态 160 kg 外购 汽运

32 TBTU 瓶 固态 384kg 外购 汽运

33 TEMPO 瓶 固态 80 kg 外购 汽运

34 TESOTf 瓶 固态 120 kg 外购 汽运

35 TFA 瓶 液态 4000 L 外购 汽运

36 TMSOTf 瓶 固态 160 kg 外购 汽运

37 氨水 瓶 液态 48L 外购 汽运

38 钯碳 瓶 固态 30.24kg 外购 汽运

39 苯甲酰氯 瓶 固态 480kg 外购 汽运

40 苯硫酚 瓶 液态 800L 外购 汽运

41 吡啶 瓶 液态 96038.4L 外购 汽运

42 苄溴 瓶 固态 800 kg 外购 汽运

43 冰乙酸 瓶 液态 1476kg 外购 汽运

44 丙酮 瓶 液态 1118.12kg 外购 汽运

45 醋酸 瓶 液态 1600L 外购 汽运

46 醋酸酐 瓶 液态 4048kg 外购 汽运

 

7

47 醋酸肼 瓶 固态 200 kg 外购 汽运

48 碘 瓶 固态 320 kg 外购 汽运

49 叠氮化钠 瓶 固态 640 kg 外购 汽运

50 丁酮 瓶 液态 486kg 外购 汽运

51 二甲亚砜 瓶 液态 4874.4kg 外购 汽运

52 二氯甲烷 瓶 液态 24833.12kg 外购 汽运

53 二乙二醇乙醚 瓶 液态 4000L 外购 汽运

54 茴香醛 瓶 固态 400 kg 外购 汽运

55 甲醇 瓶 液态 7200.36kg 外购 汽运

56 甲醇钠 瓶 固态 800 kg 外购 汽运

57 甲磺酰氯 瓶 液态 240L 外购 汽运

58 磷酸 瓶 液态 480L 外购 汽运

59 硫脲 瓶 固态 200 kg 外购 汽运

60 硫酸铜 瓶 固态 800 kg 外购 汽运

3

61 六氢吡啶 瓶 液态 2.16 m 外购 汽运

62 葡萄糖双丙叉 瓶 固态 640 kg 外购 汽运

63 氢化钠 瓶 固态 640 kg 外购 汽运

64 全乙酰化葡萄糖 瓶 固态 80 kg 外购 汽运

65 全乙酰化葡萄糖烯 瓶 固态 80 kg 外购 汽运

66 三氟化硼四氢呋喃溶液 瓶 液态 400L 外购 汽运

67 三氟化硼乙醚溶液 瓶 固态 800kg 外购 汽运

68 三氟甲磺酸酐 瓶 固态 480 kg 外购 汽运

69 三氟乙酸 瓶 液态 240L 外购 汽运

70 三氯乙腈 瓶 固态 400 kg 外购 汽运

71 三氧化硫吡啶络合物 瓶 固态 200 kg 外购 汽运

72 三乙胺 桶 液态 709.84kg 外购 汽运

73 三异丙基硅烷 瓶 液态 9.6L 外购 汽运

74 石油醚 桶 液态 2458.8kg 外购 汽运

75 叔丁醇钾/THF 瓶 液态 1600L 外购 汽运

76 四丁基碘化铵 瓶 固态 400 kg 外购 汽运

77 四氢呋喃 瓶 液态 2473.2kg 外购 汽运

78 碳酸氢钾 瓶 固态 4000kg 外购 汽运

79 碳酸银 瓶 固态 80 kg 外购 汽运

80 王树脂 瓶 固态 24kg 外购 汽运

81 无水硫酸钠 瓶 固态 419.04kg 外购 汽运

82 溴化碘 瓶 固态 80 kg 外购 汽运

83 盐酸 瓶 液态 27.94kg 外购 汽运

84 盐酸氨基葡糖 瓶 固态 320kg 外购 汽运

85 氧化银 瓶 固态 200 kg 外购 汽运

86 乙腈 瓶 液态 11485.32kg 外购 汽运

87 乙醚 瓶 液态 12719.88kg 外购 汽运

88 乙酸铵 瓶 固态 48L 外购 汽运

89 乙酸乙酯 瓶 液态 6886.8kg 外购 汽运

 

8

90 乙酰氯 瓶 液态 25.92kg 外购 汽运

91 中性氧化铝 瓶 固态 908.64kg 外购 汽运

 

(三)人员构成及定编

 

按照 250 工作日计算,实行单班工作制进行人员配置:

 

1、合成车间一层

劳动定员表

总人数 24 人

管理人员 2人

生产工人 22 人

 

2、合成车间二层

劳动定员表

总人数 24 人

管理人员 2人

生产工人 22 人

 

3、治疗型输液车间

劳动定员表

总人数 32 人

管理人员 2人

生产工人 30 人

 

4、冻干粉针车间

劳动定员表

总人数 32 人

管理人员 2人

生产工人 30 人

六、本次变更项目的建设内容与生产规模、建设目标、投资预算、建设时间

(一)建设内容与生产规模:

化学合成中试车间建筑层数为 2 层,主要是 1600 平方米多肽合成车间和

1600 平方米的多糖合成车间;制剂车间建筑层数为 3 层,主要是 2400 平方米治

疗型输液车间和 1100 平方米冻干粉针剂车间;其余区域为后续新产品预留。车

间内进行 2300 平方米洁净厂房建设,购买工艺设备 218 套,车间内进行内部工

艺设备配套管线、配套设施建设,消防报警系统和公用系统建设,形成年产盐酸

 

 

9

替罗非班原料药 36kg,盐酸替罗非班注射液 360 万支;罗库溴铵 64.8kg,注射

用罗库溴铵 144 万支;胸腺法新 1920g,注射用胸腺法新 96 万支;磺达肝癸钠

8000g,磺达肝癸钠注射液 320 万支生产规模。

(二)建设目标

满足盐酸替罗非班、罗库溴铵、胸腺法新和磺达肝癸钠原料药及制剂的生产,

并注重设备以及技术条件的通用性、适用性,同时已经预留了部分空间作为未来

特殊工艺应用。

 

(三)投资预算

 

 

 

 

10

研发中心建设项目投资计划表

原计划投资(2010 年 8 月 19 日) 变更后拟计划投资

序号 工程名称 建筑工程 设备购置及安 其它费用(万 合计 建筑工程 设备购置及安 其它费用 合计 增加投资

(万元) 装工程(万元) 元) (万元) (万元) 装工程(万元) (万元) (万元) (万元)

一 主要工程 6,237.00 2,836.99 750.00 9,823.99 8,451.34 3,139.19 750.00 12,340.53 2,516.54

制剂中试车间项目

(一) 2,544.00 1,053.00 - 3,597.00 3,515.00 1,665.39 - 5,180.39 1,583.39

(原研发中心建设项目)

1 基础工程 1,584.00 1,584.00 2,380.00 2,380.00 796.00

2 洁净车间 960.00 960.00 935.00 935.00 -25.00

3 设备 1,053.00 1,053.00 1,665.39 1,665.39 612.39

4 内部生产配套设施系统 200.00 200.00 200.00

(二) 中药材前处理项目 1,763.00 578.30 - 2,341.30 1,123.00 100.00 - 1,223.00 -1,118.30

1 基础结构工程 1,163.00 1,163.00 923.00 923.00 -240.00

2 洁净厂房 600.00 600.00 - -600.00

3 工艺设备 68.30 68.30 - -68.30

4 原药材处理设备(增) 100.00 -

5 内部工艺设备配套管线 70.00 70.00 - -70.00

6 内部生产配套设施系统 200.00 200.00 200.00 200.00 -

7 消防报警系统 40.00 40.00 - -40.00

8 公共系统设备 120.00 120.00 - -120.00

9 外部公共配套管线 80.00 80.00 - -80.00

化学合成中试车间项目

(三) 988.00 1,139.69 - 2,127.69 2,389.34 1,297.80 - 3,687.14 1,559.45

(原提取合成中试项目)

1 基础结构工程 640.00 640.00 1,094.00 1,094.00 454.00

2 危险品库 28.00 28.00 45.34 45.34 17.34

 

 

 

 

11

3 洁净厂房 320.00 320.00 970.00 970.00 650.00

4 工艺设备 356.69 356.69 1,237.80 1,237.80 881.11

5 内部工艺设备配套管线 153.00 153.00 80.00 80.00 -73.00

6 内部生产配套设施系统 200.00 200.00 200.00 200.00 -

7 污水处理站 200.00 200.00 - -200.00

8 消防报警系统 50.00 50.00 60.00 60.00 10.00

9 公共系统设备 100.00 100.00 - -100.00

10 外部公共配套管线 80.00 80.00 - -80.00

倒班房(原研发中心办公

(四) 942.00 66.00 - 1,008.00 1,424.00 76.00 - 1,500.00 492.00

楼及质量控制中心项目)

1 基础结构工程 942.00 942.00 1,424.00 1,424.00 482.00

2 消防报警系统 36.00 36.00 76.00 76.00 40.00

3 外部公共配套管线 30.00 30.00 - -30.00

(五) 土地 750.00 750.00 750 750 -

二 公用配套工程 315.00 1,718.00 - 2,033.00 2,480.86 - - 2,480.86 447.86

1 污水处理站 189.00 189.00 360.00 360.00 171.00

2 锅炉房 126.00 126.00 247.86 247.86 121.86

3 设备 1,718.00 1,718.00 - -1,718.00

4 10KV 电站(增) 660.00 660.00 660.00

5 外部公共配套管线 388.00 388.00 388.00

6 外部道路 325.00 325.00 325.00

7 外部电缆网线 400.00 400.00 400.00

8 厂区绿化 100.00 100.00 100.00

三 其它费用 410.00 410.00 507.00 507.00 97.00

1 建设单位管理费 94.00 94.00 94.00 94.00 -

 

 

 

 

12

2 勘察设计费 142.00 142.00 142.00 142.00 -

3 可研、环评等咨询费 - - - -

4 工程建设监理费 77.00 77.00 77.00 77.00 -

5 工程保险费 29.00 29.00 29.00 29.00 -

6 职工培训费 - - - -

7 联合试运转费 68.00 68.00 165.00 165.00 97.00

四 预备费 587.00 587.00 587.00 587.00 -

五 流动资金 34.00 34.00 34.00 34.00 -

总投资 6,552.00 4,554.99 1,781.00 12,887.99 10,932.20 3,139.19 1,878.00 15,949.39 3,061.40

 

 

 

 

13

变更建设内容项目设备明细表

单位:万元

规格型号

序号 设备名称 数量(台) 单价 总价

(或技术需求)

一 制剂中试车间

1 浓配罐 NPG03-1000 1 18.80 18.80

2 卫生泵 BAW10-36 3 0.80 2.40

3 钛棒过滤器 TL-9 2 0.70 1.40

4 稀配罐 XPG03-3500 2 33.00 66.00

5 0.45μ 微孔滤膜过滤器 WTL-9×30 2 1.20 2.40

6 0.22μ 微孔滤膜过滤器 WTL-9×30 2 1.20 2.40

7 通用理瓶机 TLP03 1 2.00 2.00

8 超声波清洗机 QBX12B 1 29.00 29.00

9 精洗瓶机 LJXA12 1 28.00 28.00

10 灌装充氮加塞机 CNGFSA24/10 1 45.00 45.00

11 轧盖机 FGL10 1 14.00 14.00

百级层流(从精洗出口至轧盖

12 非标 1 23.00 23.00

百级层流罩)

13 智能型热球式风速仪 TA50 1 0.30 0.30

14 粒子计数器(国产) CLJ-D 1 2.40 2.40

15 浮游空气尘菌采样器(国产) FKC-1 1 1.80 1.80

16 上瓶机 DSP100/500 1 12.00 12.00

17 水浴灭菌柜 SG-23 1 134.50 134.50

18 卸瓶机 XP100/500 1 12.00 12.00

19 储瓶台 非标 1 1.00 1.00

20 真空脉动蒸汽灭菌柜 CG-0.6 2 15.00 30.00

21 双扉干热灭菌机 H-RXH-B 1 16.00 16.00

22 全自动胶塞清洗机 DQXT-10ES 1 45.00 45.00

23 全自动铝盖清洗机 DQXL-10ES 1 42.00 42.00

24 灯检机 SDJ100/500 1 6.00 6.00

25 洗衣机 XQG80-HB1286 2 0.50 1.00

26 贴标机 TZ300 1 10.00 10.00

27 捆扎机 DBA-200 1 1.00 1.00

28 喷墨封箱机 XJ-FX06 1 3.00 3.00

29 称量罩 非标定制 4 20.00 80.00

30 粒子在线监测 TSI 5 10.00 50.00

31 配液罐 PYG-200 1 12.00 12.00

32 洗烘灌塞联动机组 BXKZ2/20 1 269.00 269.00

33 胶塞清洗灭菌干燥机 KJCS-2ES 1 40.00 40.00

34 铝盖清洗灭菌机 KJSL-2ES 1 37.00 37.00

35 轧盖机 ZG-KGL8 1 25.00 25.00

36 冻干机 LYO-5.0 1 180.00 180.00

37 真空脉动蒸汽灭菌柜 CG-0.6 1 15.00 15.00

 

 

14

38 双扉干热灭菌机 H-RXH-B 1 16.00 16.00

39 灯检台 非标定制 1 3.00 3.00

40 粒子在线监测 TSI 5 10.00 50.00

41 层流罩 非标定制 1 20.00 20.00

42 小计 61 1,349.40

二 化学合成中试车间

1 搪瓷反应釜 50L 2 2.41 4.82

2 搪瓷反应釜 100L 4 2.52 10.08

3 搪瓷反应釜 200L 4 2.76 11.04

4 搪瓷反应釜 500L 4 3.23 12.92

5 搪瓷反应釜 1000L 1 4.27 4.27

6 搪瓷反应釜 50L 1 5.58 5.58

7 搪瓷反应釜 100L 1 5.76 5.76

8 搪瓷反应釜 200L 1 5.88 5.88

9 搪瓷反应釜 500L 1 7.65 7.65

10 不锈钢反应釜 200L 2 7.50 15.00

11 不锈钢反应釜 300L 1 9.80 9.80

12 三足离心机 ss-600 7 5.68 39.76

13 热风循环烘箱 单门单车 1 5.80 5.80

14 热风循环烘箱 双门双车 2 7.50 15.00

15 真空干燥箱 FZG-15 2 6.50 13.00

16 双锥真空干燥器 200L 2 5.50 11.00

17 玻璃反应釜 50L 配加热制冷泵 4 6.70 26.80

18 玻璃反应釜 20L 配加热制冷泵 4 4.00 16.00

19 旋转蒸发器 30L 2 4.00 8.00

20 粉碎机 Wf20 1 5.00 5.00

21 混合机 SWH-50 1 2.20 2.20

22 纯水设备 0.5 吨/h 1 65.00 65.00

23 真空泵 2BV2070 2 3.20 6.40

24 空压机 3m/min 1 25.00 25.00

25 高压釜 100L 1 15.00 15.00

26 高位罐 50L 20 0.68 13.60

27 接收罐 50L 10 0.68 6.80

28 通风橱 1200*800*2350 2 1.30 2.60

29 电子天平 MXX-2001 1 0.30 0.30

30 抽滤系统 3 号砂芯 1 0.05 0.05

31 防爆冷柜 BL-260/141W 4 1.55 6.20

32 防爆冷藏柜 BL-218/241L 2 1.00 2.00

33 全自动多肽合成仪(配通风柜) CS936 1 105.00 105.00

34 玻璃反应釜 30L 1 6.00 6.00

35 低温离心机 DL-6M 1 11.80 11.80

36 抽滤系统 3 号砂芯 1 0.05 0.05

37 真空干燥箱 BZGX6210 1 6.00 6.00

 

15

38 真空干燥箱 BZGX6020 1 4.30 4.30

39 通风橱 1200*800*2350 1 1.30 1.30

40 电子天平 MXX-2001 1 0.30 0.30

41 真空抽滤系统 1 0.30 0.30

42 酸度计 PHS-3G 1 0.25 0.25

43 超声波清洗机 5L 1 0.35 0.35

PrepStar

44 制备型 HPLC 1

SD-1(800ml/min) 202.00 202.00

45 动态轴向压缩色谱柱 直径 15 ㎝ YMC 预装柱 2

46 色谱填料 YMC-ODS-10μ m-120A 4 10.00 40.00

PrepStar

47 制备型 HPLC 1

SD-1(200ml/min) 98.00 98.00

48 制备型色谱柱 直径 5cm YMC 预装柱 1

49 冷柜 BL-260/141W 4 1.55 6.20

50 旋转蒸发器 20L 1 3.00 3.00

51 旋转蒸发器 5L 1 1.00 1.00

52 冷柜 BL-260/141W 1 1.55 1.55

53 洁净烘箱 150L 最高温度 250℃ 1 12.00 12.00

54 分析型液相 Agilent 1260 1

47.00 47.00

55 色谱柱 XB-C18,5um,4.6*250 1

器皿去热源(最高可达

56 洁净烘箱 1 12.00 12.00

250℃,容积 150L)

57 过滤系统 可配过滤膜过滤除菌 1 2.50 2.50

58 冻干机 LYO-3.0 1 105.00 105.00

59 铝箔袋封口机 手动 1 0.10 0.10

500ml,带 3 号砂芯,

60 固相合成管 2 0.04 0.08

带水循环夹层

61 通风橱 带 500W 风机,耐腐蚀 2 1.00 2.00

62 冷柜 250L,-10℃ 2 0.25 0.50

63 冰箱 KK21V1160W 1 0.25 0.25

64 抽滤装置 布氏漏斗、5L 抽滤瓶 1 0.05 0.05

65 真空泵 SHB-IIIA 2 0.15 0.30

66 旋转蒸发仪 2L 1 0.90 0.90

可调温度,使用温度为

67 恒温水浴系统 1 0.15 0.15

20-30℃

68 真空干燥箱 DZF-6021 配真空泵 1 0.30 0.30

69 烘箱 DHG-9230A 1 0.21 0.21

70 紫外分光光度计 UV-3600 1 6.50 6.50

71 氮气钢瓶 配减压阀、铜管 2 0.05 0.10

PrepStar

72 制备型 HPLC 1

SD-1(100ml/min)

90.00 90.00

YMC-ODS-10um-120A,

73 制备色谱柱 1

50*250mm

 

 

16

Agilent1260 配氨基

74 分析型 HPLC 1

酸分析外包 45.00 45.00

75 分析型色谱柱 XB-C18,5um,4.6*250 1

200ml*8 转子,-10℃,

76 高速冷冻离心机 1 4.65 4.65

5000rpm(250*6)

77 冻干机 0.5 ㎡ 1 32.00 32.00

78 电子天平 精度 0.0001 克 1 2.50 2.50

79 水分测定仪 V30 1 8.00 8.00

小计 152 1,237.80

三 生产配套工程

1 螺杆空压机 6m/min 1 36.00 36.00

2 螺杆空压机 3m/min 1 43.75 43.75

3 冷干机 JHD-60F 1 0.65 0.65

4 冷干机 JHD-30F 1 0.75 0.75

5 储气罐 2m 1 2.50 2.50

6 预过滤器 00200601V 2 0.11 0.22

7 精过滤器 00200601A 2 0.11 0.22

8 微过滤器 00200603AB 2 0.11 0.22

9 除臭过滤器 00200604AC 2 0.14 0.28

10 灭菌过滤器 00200605AD 2 0.50 1.00

11 纯化水机 6T/h 1 125.40 125.40

12 蒸馏水机 3T/h 1

13 蒸馏水储罐 5T 1 85.00 85.00

14 输送泵 2

15 纯蒸汽发生器 500kg/h 1 20.00 20.00

小计 21 315.99

合计 234 2,903.19

(四)建设时间

本项目已取得天津市武清区发展计划委员会以津武清行政许可[2010]173 号

立项批文,于 2010 年 8 月开工,预计 2012 年 5 月完成硬件建设,2012 年 8 月

完成增项申请验收。

七、风险与应对

(一)风险

医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点,新药品从研制、临床试验、

报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不可预测因素的影响,因此存在较

大的新产品开发和审批风险。新药注册需经过临床前研究工作、临床研究审批及

临床 I、II、III 期研究、生产试验及生产审批等阶段,如果未能通过新药注册

审批,将导致新药研发失败,从而影响到公司前期研发投入的回收和公司效益的

 

17

实现。如果公司推出的新药不能适应市场需求或不被市场接受,可能导致公司经

营成本上升,对公司的盈利水平和未来发展构成不利影响。

(二)应对

公司将进一步完善新药研发体制,探索实用的运作模式,应用新理论、新技

术做好主导产品的二次开发,并以心脑血管药物和重症抢救药物等为重点,及时

应用技术含量高、市场前景好的科研成果和药品信息,加强对新药立项的内部审

批和论证工作,力求开发科研风险小、市场潜力大、产业化可行性高的产品,降

低公司新产品开发和审批风险。

八、结论

本项目根据公司具体情况需求变化,结合企业发展战略,经充分研讨后变更

的。项目建设完成后具备进行新药中试放大试验及生产的能力,是公司进一步提

高研发层次及技术攻关的前提条件。项目整体具备技术上的可行性和经济上的合

理性。

 
 

 

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